FU-Nachrichten 1-2-2000

UKBF-Wissenschaftler führend in der Qualitätskontrolle für Virustests
Weltweites Virusdiagnostik-Netzwerk

VON MATTHIAS MANYCH, MWM

Virusdiagnostik kann lebensrettend sein – hierfür sind jedoch sichere, für alle Labors nachvollziehbare und vergleichbare Ergebnisse erforderlich. Voraussetzung dafür sind internationale Standards und fortlaufende Qualitätskontrollen.

Weltweit führend auf diesem Gebiet ist Prof. Dr. Heinz Zeichhardt, Virologe am Institut für Infektionsmedizin des Fachbereichs Humanmedizin der Freien Universität Berlin/ Universitätsklinikum Benjamin Franklin (UKBF). Zeichhardt ist seit 1998 Berater der Weltgesundheitsorganisation und leitet seit 1988 im Auftrag der Bundesärztekammer, dreier wissenschaftlicher Fachgesellschaften (Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten, Gesellschaft für Virologie, Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) und des Instituts für Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium (INSTAND) Ringversuche zur Qualitätskontrolle der Virusdiagnostik in Deutschland und 17 kooperierenden Staaten.

Täglich fallen in Blutbanken und Laboratorien, für Transplantationen und in der Schwangerenmedizin viele Untersuchungen zum Nachweis von Virusinfektionen an. Sie dienen zum einen der Verhinderung der Übertragung zum Beispiel des AIDS-Erregers HIV und der Hepatitis-B- und C-Viren durch Blutspenden. Zum anderen werden mit diesen Tests Viruskrankheiten festgestellt und wird die Überwachung von Therapiemaßnahmen vorgenommen. Ziel der Ringversuche (externe Qualitätskontrolle) ist einerseits die Überprüfung der korrekten Testausführung in Labor und Blutbank und andererseits die Kontrolle neu entwickelter Tests verschiedener Hersteller.

Im Allgemeinen ist die Qualität der Virusdiagnostik in Deutschland sehr hoch. Bei den Tests auf Virussicherheit von Blut ermitteln meist alle Laboratorien richtige Ergebnisse. Für Testmethoden einiger Hersteller wurden jedoch Probleme erkannt, die nur unter den Bedingungen der großen Ringstudien erkennbar wurden. An der anschließenden Problemlösung waren die Laboratorien und Hersteller, die genannten Fachgesellschaften und das Paul-Ehrlich-Institut als Test-Zulassungsbehörde beteiligt. Durch diese Maßnahmen der Qualitätskontrolle darf zum Beispiel seit mehreren Jahren ein veralteter, unsicherer Test nicht mehr in Blutbanken für die Testung auf Hepatitis-B-Virus eingesetzt werden. In der HIV-Diagnostik wurden ein Bestätigungstest zur Antikörperbestimmung verbessert und Standards für Tests zum quantitativen Genomnachweis von HIV entwickelt.

Zeichhardt und seine Arbeitsgruppe haben nationale Referenzproben für einige moderne Genomnachweise von HIV sowie Hepatitis B und C Viren entwickelt, die auf den externen Qualitätskontrollprogrammen basieren. In Zusammenarbeit mit Referenzlaboratorien und dem Paul-Ehrlich-Institut wurden diese Proben standardisiert. Diese außergewöhnlich gut definierten Referenzmaterialien stehen nun allen Labors, Blutbanken im In- und Ausland, den Testherstellern zur Chargenprüfung und Entwicklung neuer Tests sowie dem Paul-Ehrlich-Institut bei der Testzulassung zur Verfügung.

Aufgrund der erfolgreichen Arbeit für die externe Qualitätskontrolle wurde Zeichhardt bereits 1992 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beauftragt, ein Ringversuchssystem in Entwicklungsländern aufzubauen. Mit den vorgesehenen Kontrollprogrammen wird der wissenschaftliche und medizinische Standard ausgewählter Laboratorien so verbessert, dass sie zukünftig als nationale Referenzzentren die Qualität der Virusdiagnostik in den jeweiligen Ländern dienen können. Gleichzeitig entsteht ein weltweites Netzwerk von Referenzlaboratorien. Mittlerweile nehmen gut 42 Länder in Asien, Südamerika, Afrika und Europa teil. Zusätzlich werden in diesem Jahr schwerpunktmäßig die Blutbanktests in Indien und Vietnam standardisiert.